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Medizingeräte Richtlinie 93/42/EEC und 2007/47/EG

Die Medizingeräte Richtlinien 93/42/EEC und 2007/47/EG legen die Anforderungen für Geräte im humanmedizinischen Bereich fest und richten sich vor allem an den Endentwickler des Medizingeräts (OEM).

Als Komponente sind medizinische Netzteile und DC/DC-Wandler für sich keine eigenständigen Medizinprodukte, sondern werden nach Einbau oder Anschluss durch den OEM (Endentwickler des Medizingeräts) mit dem Gesamtsystem des Medizingeräts geprüft und mit einer Konformitätserklärung einem Certificate of Conformity (CoC, Eu-Typenbescheinigung) freigegeben. Das Netzteil wird erst durch diese Prüfung und Zulassung zum Bestandteil des Medizinprodukts nach der Medizingeräte Richtlinie. Für die → Medizinische Netzteile und → DC/DC-Wandler stellen die Hersteller Prüfunterlagen bereit, wie z.B. die CE-Prüfung, EN 60601-1 oder EN 60950-1. Die Zertifikate entsprechen denjenigen Vorschriften der Medizingeräte Richtlinie, die auf die spezifischen Bauteile und Komponenten anwendbar sind. Die Zertifikate und Unterlagen vereinfachen die Zulassung des Gesamtgeräts als Medizingerät.

Als Beispiel zur Erläuterung verwenden wir den Fall eines externen medizinischen Tischnetzteils, das der Medizingerätehersteller für sein Medizingerät als Zubehör anbietet. Wird das Medizingerät und Netzteil in der Tiermedizin eingesetzt, fällt das Netzgerät auch im medizinischen Endprodukt nicht unter die Medizingeräte Richtlinie. In der Humanmedizin, also bei Anwendungen die für den Menschen gedacht sind, ist zur Zeit die Medizingeräte Richtlinie 93/42/EEC maßgebend.

Wenn der Medizingerätehersteller das Netzteil als geprüftes Zubehör speziell für sein Produkt getrennt veräußert, bietet er ein ‘‘accessory’‘ nach 93/42/EEC und fällt unter diese Medizingeräte Richtlinie. Zitat aus der 93/42/EEC: ‘’ ... ‘accessory’ means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device, ...’’

Netzteilhersteller hingegen fertigen/liefern ein Netzteil nicht einzig und speziell für ein bestimmtes Produkt. Der Netzteilhersteller vertreibt sein Netzteil dann auch nicht als ‚accessory’ nach 93/42/EEC an den Konsumenten / Endkunden, sondern einzig und allein der Medizingerätehersteller der spezifischen Kombination (Eingangsbuchse/Netzteil) tut dies, nachdem er das Netzteil vom Netzgerätehersteller erworben hat.

Nach Prüfung der Kombination Netzteil Medizingerät wird der Medizingerätehersteller für das Tischnetzteil eine Konformitätserklärung, ein Certificate of Conformity (CoC, Eu-Typenbescheinigung) nach der Medizingeräte Richtlinie 93/42/EEC als Zubehör nur für die Kombination mit seinem ursprünglichen Gerät ausstellen.Der Netzteile / Komponentenhersteller kann solch eine spezifische Konformitätserklärung (CoC) nicht ausstellen, da er ja die Kombination mit ihren spezifischen Eigenschaften und den daraus resultierenden nötigen Sorgfaltspflichten für den Patienten / Bediener nicht kennt und prüfen wird.

Der Sinn des Ganzen ist, das man als Konsument / Endanwender ein externes Netzteil (trotz Erfüllung der Medizinnorm 60601 etc. Normungen und passender Buchse) eben nicht einfach in ein beliebiges Medizingerätgerät nach 93/42/EEC einstecken kann und davon ausgehen kann, das alles passt (EMV, Leckströme etc.), speziell im Medizinbereich. Erst durch eine zusätzliche Prüfung kann eine Konformität bestätigt werden.

Generell wird empfohlen sich frühzeitig im Entwicklungszyklus mit den Zulassungsbehörden und Prüfstellen / Zertifizierungsstellen ‚Benannte Stelle’ abzustimmen. Je nach Produkt kann durch zusätzliche Isolationsbarrieren (z.B. Kunststoffummantelungen ) der Einsatz von Netzteilen und DC/DC-Wandlern vereinfacht werden. Die schnelle und langfristige Verfügbarkeit, sowie die technische Kompetenz und ausführliche Dokumentation von Markenherstellern bietet gerade bei → Medizinische Netzteile Sicherheit und Entwicklungsvorsprünge.

Hier finden Sie eine Übersicht zu Medizin Netzteilen.

Passende Produkte: DC/DC-Wandler, Netzteile für Medizintechnik
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Medizingeräte Richtlinie 93/42/EEC und 2007/47/EG

Die Medizingeräte Richtlinien 93/42/EEC und 2007/47/EG legen die Anforderungen für Geräte im humanmedizinischen Bereich fest und richten sich vor allem an den Endentwickler des Medizingeräts (OEM).

Als Komponente sind medizinische Netzteile und DC/DC-Wandler für sich keine eigenständigen Medizinprodukte, sondern werden nach Einbau oder Anschluss durch den OEM (Endentwickler des Medizingeräts) mit dem Gesamtsystem des Medizingeräts geprüft und mit einer Konformitätserklärung einem Certificate of Conformity (CoC, Eu-Typenbescheinigung) freigegeben. Das Netzteil wird erst durch diese Prüfung und Zulassung zum Bestandteil des Medizinprodukts nach der Medizingeräte Richtlinie. Für die → Medizinische Netzteile und → DC/DC-Wandler stellen die Hersteller Prüfunterlagen bereit, wie z.B. die CE-Prüfung, EN 60601-1 oder EN 60950-1. Die Zertifikate entsprechen denjenigen Vorschriften der Medizingeräte Richtlinie, die auf die spezifischen Bauteile und Komponenten anwendbar sind. Die Zertifikate und Unterlagen vereinfachen die Zulassung des Gesamtgeräts als Medizingerät.

Als Beispiel zur Erläuterung verwenden wir den Fall eines externen medizinischen Tischnetzteils, das der Medizingerätehersteller für sein Medizingerät als Zubehör anbietet. Wird das Medizingerät und Netzteil in der Tiermedizin eingesetzt, fällt das Netzgerät auch im medizinischen Endprodukt nicht unter die Medizingeräte Richtlinie. In der Humanmedizin, also bei Anwendungen die für den Menschen gedacht sind, ist zur Zeit die Medizingeräte Richtlinie 93/42/EEC maßgebend.

Wenn der Medizingerätehersteller das Netzteil als geprüftes Zubehör speziell für sein Produkt getrennt veräußert, bietet er ein ‘‘accessory’‘ nach 93/42/EEC und fällt unter diese Medizingeräte Richtlinie. Zitat aus der 93/42/EEC: ‘’ ... ‘accessory’ means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device, ...’’

Netzteilhersteller hingegen fertigen/liefern ein Netzteil nicht einzig und speziell für ein bestimmtes Produkt. Der Netzteilhersteller vertreibt sein Netzteil dann auch nicht als ‚accessory’ nach 93/42/EEC an den Konsumenten / Endkunden, sondern einzig und allein der Medizingerätehersteller der spezifischen Kombination (Eingangsbuchse/Netzteil) tut dies, nachdem er das Netzteil vom Netzgerätehersteller erworben hat.

Nach Prüfung der Kombination Netzteil Medizingerät wird der Medizingerätehersteller für das Tischnetzteil eine Konformitätserklärung, ein Certificate of Conformity (CoC, Eu-Typenbescheinigung) nach der Medizingeräte Richtlinie 93/42/EEC als Zubehör nur für die Kombination mit seinem ursprünglichen Gerät ausstellen.Der Netzteile / Komponentenhersteller kann solch eine spezifische Konformitätserklärung (CoC) nicht ausstellen, da er ja die Kombination mit ihren spezifischen Eigenschaften und den daraus resultierenden nötigen Sorgfaltspflichten für den Patienten / Bediener nicht kennt und prüfen wird.

Der Sinn des Ganzen ist, das man als Konsument / Endanwender ein externes Netzteil (trotz Erfüllung der Medizinnorm 60601 etc. Normungen und passender Buchse) eben nicht einfach in ein beliebiges Medizingerätgerät nach 93/42/EEC einstecken kann und davon ausgehen kann, das alles passt (EMV, Leckströme etc.), speziell im Medizinbereich. Erst durch eine zusätzliche Prüfung kann eine Konformität bestätigt werden.

Generell wird empfohlen sich frühzeitig im Entwicklungszyklus mit den Zulassungsbehörden und Prüfstellen / Zertifizierungsstellen ‚Benannte Stelle’ abzustimmen. Je nach Produkt kann durch zusätzliche Isolationsbarrieren (z.B. Kunststoffummantelungen ) der Einsatz von Netzteilen und DC/DC-Wandlern vereinfacht werden. Die schnelle und langfristige Verfügbarkeit, sowie die technische Kompetenz und ausführliche Dokumentation von Markenherstellern bietet gerade bei → Medizinische Netzteile Sicherheit und Entwicklungsvorsprünge.

Hier finden Sie eine Übersicht zu Medizin Netzteilen.

Passende Produkte: DC/DC-Wandler, Netzteile für Medizintechnik